山東濱州智源生物科技有限公司開(kāi)發(fā)的藥用輔料磺丁基倍他環(huán)糊精鈉CDE登記號于2023年3月23日成功轉“A”！

這是我國藥用輔料領(lǐng)域的一次重大突破，也是智源生物多年來(lái)不懈努力的成果?；嵌』端h(huán)糊精鈉是一種新型的藥物制劑輔料，能夠與藥物分子形成包合復合物，提高藥物的水溶性、穩定性和生物利用度，目前主要用于伏立康唑、泊沙康唑、卡非佐米、瑞德西韋等藥物增溶。智源生物的磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是具有自主知識產(chǎn)權的高純度、低腎毒性、低溶血性、低內毒素和低金屬離子含量的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品！由于該產(chǎn)品屬于注射級輔料且在制劑中的用量是原料藥的幾十倍，所以對于生產(chǎn)管理的軟硬件要求達到了，在新冠疫情期間，該產(chǎn)品作為抗新冠藥物瑞德西韋的關(guān)鍵輔料成功挽救數千萬(wàn)生命。

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉工藝優(yōu)化及其相關(guān)制劑的藥學(xué)性能開(kāi)發(fā)項目是我公司承擔的科技部“科技助力經(jīng)濟2020”重點(diǎn)研發(fā)專(zhuān)項項目，這也是我縣十幾年來(lái)個(gè)由企業(yè)自主承擔的科研項目。

智源生物作為“專(zhuān)精特新”重點(diǎn)小巨人，擁有一支高素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)化、國際化的研發(fā)團隊。我們與江蘇先聲藥業(yè)有限公司合作，共同致力于推動(dòng)我國新藥開(kāi)發(fā)和創(chuàng )新，歷時(shí)13載共進(jìn)行線(xiàn)上會(huì )議886人次，雙方赴現場(chǎng)交流238人次，查閱專(zhuān)利、文獻資料2000余篇，形成文字資料幾百萬(wàn)字，雙方共計投入八千多萬(wàn)元用于軟硬件建設，終取得圓滿(mǎn)成果！

智源生物作為高新技術(shù)企業(yè)，始終堅持以客戶(hù)為中心，以創(chuàng )新為動(dòng)力，以質(zhì)量為生命，致力于為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的醫藥原料和服務(wù)。輔料轉“A”是指輔料與制劑關(guān)聯(lián)評審通過(guò)后，輔料獲得藥品市場(chǎng)準入資格，合法、合規的進(jìn)入國內市場(chǎng)銷(xiāo)售。我們誠摯地邀請廣大醫藥企業(yè)和專(zhuān)家學(xué)者與我們聯(lián)系，共同探討磺丁基倍他環(huán)糊精鈉在各類(lèi)藥物制劑中的應用前景和潛力，相信通過(guò)合作，我們能夠為人類(lèi)健康事業(yè)做出更多、更大的貢獻！

特別鳴謝

特別感恩：我們的客戶(hù)給予我們的認可、信任和推薦！

特別感謝：山東省藥品監督管理局區域檢查第三分局給予的政策支持！

特別感謝：

江蘇先聲藥業(yè)有限公司；

山東大學(xué)郝愛(ài)友團隊；

南開(kāi)大學(xué)劉育團隊；

中國藥科大學(xué)涂家生、孫春萌團隊；

復旦大學(xué)藥學(xué)院孫濤教授；

給予的技術(shù)支持！

感謝我們自己經(jīng)過(guò)不懈努力，取得滿(mǎn)意的結果！